辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證

一、事物名稱(chēng)：

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)

二、辦事機(jī)構(gòu)：

各縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（分局）

三、申報(bào)條件：

（一）許可范圍：

    1.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

    2.融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的注冊(cè)地址以外的地方設(shè)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

    3.非法人單位申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，僅限經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護(hù)理用液。

   （二）經(jīng)營(yíng)范圍：

    （參見(jiàn)濟(jì)食藥監(jiān)〔2010〕81號(hào)）

經(jīng)營(yíng)范圍填寫(xiě)：
◆特殊管理品種首先單獨(dú)填寫(xiě)，如：
Ⅲ類(lèi)：6846植入材料和人工器官、6877介入器材
Ⅲ類(lèi)：6822-1塑形角膜接觸鏡及護(hù)理用液
Ⅱ、Ⅲ類(lèi)：6840體外診斷試劑
Ⅱ、Ⅲ類(lèi)：6815注射穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品
Ⅲ類(lèi)：6822-1角膜接觸鏡及護(hù)理用液（塑形角膜接觸鏡除外）
Ⅱ類(lèi)：6846-5助聽(tīng)器
◆有除外品種的集中填寫(xiě).如:
Ⅱ、Ⅲ類(lèi)：6815注射穿刺器械（一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械除外）、6866醫(yī)用高分子材料及制品（一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械除外）；6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（6822-1角膜接觸鏡及護(hù)理用液除外）；6840臨床檢驗(yàn)分析儀器(體外診斷試劑除外)
◆普通品種按類(lèi)代號(hào)順序由小到大排列,如：
Ⅱ、Ⅲ類(lèi)：6821  ，6823  ，6826   6830     
Ⅱ類(lèi)：6810  ，6820  ，6822  、6827  ，6833 

（三）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)面積要求：

    1. 經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外）；經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米；經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米；經(jīng)營(yíng)塑形角膜接觸鏡的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于60平米。

    2.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的（助聽(tīng)器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品除外），倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；經(jīng)營(yíng)植介入醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)在同一建筑物內(nèi)。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不小于100平方米，倉(cāng)庫(kù)使用面積不小于60平方米，還應(yīng)有至少20立方米的冷庫(kù)。（倉(cāng)庫(kù)與冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑內(nèi)）

    3.法人單位分支機(jī)構(gòu)（跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外）及專(zhuān)營(yíng)醫(yī)療器械設(shè)備類(lèi)的，可不單獨(dú)設(shè)立倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專(zhuān)營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、授權(quán)文件等證明。 

    4.經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器或者隱形眼鏡及其護(hù)理用液的，可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)柜存放。

    5. 所申報(bào)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，且均不得設(shè)在民用住宅、部隊(duì)、公安、武警營(yíng)區(qū)內(nèi)。

   （四）企業(yè)人員資質(zhì)的要求：

    1．經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等）大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。

經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的還應(yīng)當(dāng)：一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員并在職在崗（不得由質(zhì)量管理人兼任）。

    經(jīng)營(yíng)植介入醫(yī)療器械的還應(yīng)當(dāng)：一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員并在職在崗 、護(hù)理或臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷的業(yè)務(wù)人員并在職在崗。

    經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑還應(yīng)當(dāng)：一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員、主管檢驗(yàn)師或本科以上學(xué)歷，從事檢驗(yàn)工作三年以上人員并在職在崗，驗(yàn)收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷。

    經(jīng)營(yíng)塑形角膜接觸鏡還應(yīng)當(dāng)：質(zhì)量管理人、售后服務(wù)人員具備眼科學(xué)專(zhuān)業(yè)中級(jí)職稱(chēng)，一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員并在職在崗。

    2.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等）中專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。

    3.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子）等應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。

    4．經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器或者隱形眼鏡及護(hù)理用液的，質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營(yíng)的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）隱形眼鏡驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)。

    5.質(zhì)量管理人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得兼職。

四、辦理流程:

  1、申請(qǐng)人向所在轄區(qū)縣（市）、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（分局）提交申請(qǐng)材料。

  2、受理：

申請(qǐng)材料合格受理窗口發(fā)出受理通知書(shū)。

  3、現(xiàn)場(chǎng)核查：

自受理之日起，縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（分局）5個(gè)工作日內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)核查。

  4、網(wǎng)上公示：分局在市局政務(wù)外網(wǎng)縣（市）區(qū)局（分局）子網(wǎng)站公示5日。

  5、批準(zhǔn)發(fā)證：縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（分局）公示5日后發(fā)放許可證。

五、提交材料:
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》(從藥品、器械許可證申報(bào)系統(tǒng)(企業(yè)客戶(hù)端程序)中直接打印)；
2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;
3.申請(qǐng)人的身份證（如委托他人辦理，還應(yīng)附申請(qǐng)人簽字的委托函及被委托人的身份證明）復(fù)印件；
4.質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的身份證、畢業(yè)證或職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷、不在原單位任職的證明。
5.售后服務(wù)人員的身份證、畢業(yè)證或職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、植介入醫(yī)療器械、體外診斷試劑、塑形角膜接觸鏡的還需提供YY/T0287-2003質(zhì)量體系內(nèi)部審核員培訓(xùn)證書(shū)，不在原單位任職證明。
6.標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件；
7.企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、植介入醫(yī)療器械、塑形角膜接觸鏡的，還需提供質(zhì)量手冊(cè)、程序文件目錄；

    以上申請(qǐng)除有關(guān)材料可以復(fù)印外，表格、制度和個(gè)人簡(jiǎn)歷等文字材料必須打?。ú坏脧?fù)印），統(tǒng)一用A4型紙按上述順序，用抽拉式文件夾裝訂成冊(cè)，一式一份申報(bào)。